ועדת הלסינקי לניסויים רפואיים

הוועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים).

עקרונות ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP).

ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר בתקנות, הוא:

1. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:

1. כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין במוסד.

3. בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.

לטפסי בקשה לעריכת מחקר יש לגשת לדף הטפסים

תת ועדה

ד"ר איגור אויפה- יו"ר

ד"ר מיכל שייט-פסיכולוגית, חברה

מר ברוך ויינטרוב, איש דת, נציג ציבור

גב' מזל אלשיך-רכזת הועדה

 

חברי הועדה

ד"ר עדיאל דורון-יו"ר

ד"ר איגור אויפה-מ"מ יו"ר

ד"ר אסף שלף-נציג הנהלה

ד"ר בוריס פינקל-מ"מ נציג הנהלה

ד"ר כפיר פפר- מ"מ נציג הנהלה

ד"ר עמרי סיני-חבר

ד"ר גדי מנדלסון-פנימאי, חבר

ד"ר אירנה אובולסקי- פנימאית, חברה

דר' מיכל שייט-פסיכולוגית, חברה

מר מוחמד סמארה- רוקח אחראי, חבר

מר ברוך וינטוב, איש דת, נציג ציבור

מר עידו פכטר, איש דת, נציג ציבור

גב' מזל אלשיך-רכזת הועדה